2022年，国家药监局开展医疗器械质量安全风险排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监督管理部门按照职责对相关医疗器械注册人、 加强对生产经营企业和网络交易服务第三方平台的监督检查，加大线上监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处一批违法违规案件，有效维护了消费者合法权益。

一、福建省福州市仓山区市场监督管理局调查福州石步铭颢眼镜有限公司未经批准从事第三类医疗器械经营活动案件

2022年1月，福建省福州市仓山区市场监督管理局根据案件线索对福州石步铭颢眼镜有限公司进行执法检查。 经查，该公司未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜，涉嫌未经许可经营第三类医疗器械违法行为，相关隐形眼镜共计97盒。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得545元，处以罚款50000元的行政处罚。

二、黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局查处哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司未经批准从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液和软性亲水隐形眼镜经营活动方案

2022年2月，哈尔滨市松北区市场监督管理局对哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司进行检查，发现当事人涉嫌未经批准从事第三类医疗器械软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液经营活动，涉案物品价格6480.00元。 当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定。 哈尔滨市松北区市场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项和第八十九条第一款第四项的规定，警告当事人，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得658元、罚款50000元的行政处罚。

三、山西省忻州市市场监督管理局稽察忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经批准从事第三类医疗器械经营活动案件

2022年5月，忻州市市场监管综合行政执法队对忻府区眼镜销售企业进行检查，发现忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经许可涉嫌从事角膜接触镜等第三类医疗器械经营活动，涉案商品价格456元。 当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。 忻州市市场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，对当事人没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得456元，处以罚款50000元的行政处罚。

四、山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司未建立和执行进货检查记录制度方案进行了调查

2021年12月31日，山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司进行现场检查，发现该公司现场未能出示经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的进货检查记录，执法人员分别为《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》 2022年1月6日，青岛市即墨区市场监督管理局执法人员对青岛亨友利眼镜有限公司进行复检时，发现该公司现场仍不能提供购买隐形眼镜和护理液的进口检查记录，涉嫌购买医疗器械未建立执行进口检查记录制度的违法行为。 经立案调查，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定，青岛市即墨区市场监督管理局对当事人给予罚款12000元的行政处罚。

五、辽宁省葫芦岛市市场监督管理局查处兴城市大西页眼镜店过期第三类医疗器械案

2022年5月20日，辽宁省葫芦岛市市场监督管理局根据案件线索，对兴城市大西页眼镜店进行立案调查。 经调查，该公司涉嫌销售过期的第三类医疗器械的违法行为。 相关产品为“博士伦莹翠炫彩软亲水接触镜半年扔”6箱，货值408元。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定，兴城市市场监督管理局对当事人处以没收过期第三类医疗器械“博士伦莹耆农彩软性亲水接触镜半年掷”六箱，罚款15000元的行政处罚。

六、福建省莆田市仙游县市场监督管理局查处仙游县若妙贸易有限公司未经批准从事第三类医疗器械经营活动案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据案件线索对仙游县若妙贸易有限公司执法检查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，在京东商城网店“科瑞丝通旗舰店”使用第三类医疗器械“ 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，福建省莆田市仙游县市场监督管理局对其作出了非法所得70.2元、罚款50000元的行政处罚。

七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局查处中山市坦洲镇亮彩眼镜店未经批准从事第三类医疗器械经营活动案

2022年6月20日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据案件线索对中山市坦洲镇亮彩眼镜店进行执法检查，发现当事人未取得第三类医疗器械产品“软性亲水接触镜”经营许可。 经查，当事人自2021年12月开始从事第三类医疗器械经营活动，其间未取得第三类医疗器械经营资格。 现场调查涉及的“软性亲水接触镜”商品价值共计7832元。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项规定，中山市坦荡镇人民政府对其没收违法财产，没收违法经营软亲水接触镜92盒，处以50000元行政处罚。

八、安徽省芜湖市市场监督管理局查处芜湖市安购电子商务集团有限公司未经批准从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动案件

2022年9月，安徽省芜湖市市场监督管理局基于国家医疗器械网络销售监控平台提供线索，经调查芜湖安购电子商务集团有限公司，该公司涉嫌未经许可在线从事彩色隐形眼镜活动，彩色隐形眼镜系该公司未经批准从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动，货值178元，违法所得40元。 上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第42条第1款的规定。 芜湖市市场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，对当事人处以违法所得40元、罚款65000元的行政处罚。

九、广东省揭阳市市场监督管理局查处合众眼镜店金城龙庭支行未经批准从事第三类医疗器械经营方案

2022年10月17日，揭阳市市场监督管理局联合检查组对合众眼镜店金城龙庭支行进行执法检查，查获隐形眼镜202片，隐形眼镜护理液17箱。 当事人未取得第三类医疗器械经营许可的，揭阳市市场监督管理局于2022年10月17日对当事人的违法行为进行立案调查。 经查，上述医疗器械总额6082元，违法销售总额688元，当事人未建立并执行进货检查记录制度，存在未经批准从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项和第八十九条的规定，揭阳市市场监督管理局责令当事人纠正上述违法行为，发出警告，没收验针隐形眼镜、隐形眼镜护理液，处以违法所得688元、罚款52000元的行政处罚(国家药监局网站) )。

来源：光明网