《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予公布，自2011年3月1日起施行。 第一章总则
第一条为了规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。 该系统应涵盖所有影响药品质量的因素，包括一切有组织、有计划、有计划地确保药品质量符合预定用途的活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保符合预期用途和注册要求的药品持续稳定生产。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册安全、有效、质量管理的全部要求，系统贯彻到药品生产、控制以及产品出厂、储存、出厂的全过程，确保生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、销售商应当共同参与，承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的组成部分。 企业必须建立质量保证体系，同时建立完善的文件体系，保证系统有效运行。
第九条质量保证体系应当包括： (一)确保药品设计和研发体现本规范要求； (二)生产管理和质量管理活动符合本规范要求(三)管理责任明确(四)采购使用的原料和包装材料准确； (五)中间产品得到有效控制； (六)实施确认、验证； (七)严格按规程进行生产、检验、检验和复核。 (八)每批产品经质管权人批准后方可发放。 (九)在储存、出厂及后续各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； (十)按照自检操作规程定期检查评估质量保证体系的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求： (1)制定生产工艺，系统回顾证明能持续稳定地生产符合要求的产品； (二)生产技术及其重大变更均经过验证；(三)部署所需资源，至少包括： 1 .具有相应资质并经过培训合格的人员； 2 .充足的厂房和空间3 .适用的设备和维护保障； 4 .正确的原料、包装材料和标签； 5 .批准的工艺规程和操作规程6 .合适的储存条件。 (四)应当使用准确易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； (六)生产全过程必须有记录，偏差均经调查，记录的(七)批记录和出厂记录必须能追溯批产品完整历史，妥善保存，便于查阅。 (八)降低药品出厂质量风险； (九)建立药品召回体系，确保能够召回任何)一批出厂销售的产品； (十)调查药品投诉和质量缺陷原因，采取措施防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量管理
第十一条质量管理包括相应的组织机构、文件系统及抽样、检验等，在材料或产品出厂前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量管理的基本要求：(一)必须配备相应的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、稳妥地完成所有质量管理相关活动。 )二)必须有用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的抽样、检验、检验以及产品稳定性考察的经批准的操作规程，必要时进行环境监测，确保符合本规范要求。 (三)由授权人员按照规定方法对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样； (四)检验方法应当经过验证或者确认。 (五)抽样、检验、检验应当有记录，偏差应当经过调查后记录。 (六)材料、中间产品、待包装产品和成品应当按照质量标准进行检验和检验，并有记录。 (七)材料和最终包装的成品，应当留有足够的样品，以备必要的检验或者检验。 除最终包装容器过大的成品外，成品样品包装应与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是指在产品整个生命周期采用预见性和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条为了保证产品质量，应当根据科学知识和经验评估质量风险。
第十五条质量风险管理过程中采用的方法、措施、形式以及形成的文件应当与风险等级相适应。
第三章机构和人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量管理的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量管理部门。
第十七条质量管理部门应当参与并负责一切质量相关活动审核本规范涉及的所有文件。 质量管理部门的人员不得将职责委派给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量的具备相应资质(包括学历、培训和实践经验)的管理人员和操作人员，明确规定各部门和各单位的职责。 职务职责不得遗漏，交叉职责应当有明确规定。 每个人承担的责任不能太多。 所有人员必须明确和了解自己的职责，熟悉该职责相关要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责一般不得委托他人。 确需委托的，其职责可以委托具有相当资格的指定人员。
第二节主要人员
第二十条重要人员应当是企业全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应制定操作规程，避免质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干涉。
第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理。 为确保企业实现质量目标，按本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理规划、组织、协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人(一)资质：生产管理负责人至少具有药学或相关专业(本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，至少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品生产(二)主要职责：1.按照批准的工艺规程确保药品生产、储存，以保证药品质量； 2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程3 .确保批生产记录和批包装记录经指定人员审核报送质量管理部门4 .确保现场和设备维护，保持良好的运行状态； 5 .确保完成必要的验证工作6 .确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人(一)资质：质量管理负责人至少具有药学或相关专业(本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格) )，至少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年(二)主要职责：1.确保原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准； 2 .确保产品出厂前完成批记录审核 3.确保完成所有必要的检验4 .批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量控制的操作规程； 5.审核和批准所有质量变更； 6 .确保所有重大偏差和检测结果均已超标调查并及时处理7 .审批和监督报验8 .监督现场和设备维护，保持良好运行状态； 9 .确保完成各种必要的确认或验证工作。审核和批准确认或验证方案及报告； 10 .确保自检完成11 .物料供应商评估和审批12 .确保所有产品质量投诉均得到调查并及时、准确处理13 .确保产品持续稳定性考察计划完成，并提供稳定性考察数据； 14 .确保完成产品质量回顾分析15 .确保质量管理和质量保证人员已接受必要的上岗培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理责任人和质量管理责任人一般有下列共同职责： (1)审核和审批产品的工艺规程、操作规程等文件； (二)监督工厂卫生状况；(三)确保关键设备确认； (四)切实完成生产技术验证；(五)确保企业所有相关人员都经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调整培训内容；(六)批准和监督生产委托；(七)确定和监测物料和产品的储存条件。 (八)保存记录(九)监督本规范执行情况(十)监测影响产品质量的因素。
第二十五条质权人(一)资质：质权人至少具有药学或相关专业(本科学历)或中级专业技术职称或执业药师资格)，至少五年从事药品生产和质量管理实践经验，在药品生产过程控制和质量检查中质量接受方具有必要的专业理论知识，经过产品发布相关培训，能够独立履行其职责。 (二)主要职责)1.参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审核、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2 .承担出厂职责，确保出厂产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准3 .产品出厂前，质量法按以上第2项要求出具产品出厂记录审核，纳入批记录
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，必须有生产经理或者质量经理审核或者经批准的培训方案或者计划，培训记录应当保存。
第二十七条所有与药品生产、质量有关的人员都必须接受培训，培训内容必须与岗位要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当进行相关法规、本岗位职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第28条高危操作区(如高活性、高毒性、传染性、高致敏性材料的产区)的工作人员应当接受专业培训。
第四节人员卫生
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度降低人员对药品生产的污染风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括有关健康、卫生习惯和人员着装的内容。 产区和质量控制区人员应正确理解相关人员的卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当管理人员健康，建立健康档案。 直接接触药品的生产者上岗前必须体检，以后每年至少体检一次。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免从事体表有划痕、患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人直接接触药品的生产。
第三十三条参观者和未经培训的人员不得进入产区和质量控制区。 特殊情况确需进入的，应当提前指导个人卫生、更衣等事项。
第三十四条进入产区的任何人员都必须按规定更衣。 工作服的选择、式样及穿着方式应当与所从事的工作和空气清洁度水平的要求相适应。
第三十五条进入清洁生产区域的人不得化妆和佩戴首饰。
第三十六条产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、烟草和个人用药等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免徒手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第四章厂房和设施
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布置、建设、改造和维护必须符合药品生产的要求，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和错误，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据现场及生产防护措施综合考虑选址，现场所处环境应当能够最大限度降低材料或者产品被污染的风险。
第四十条企业应当有清洁的生产环境工厂地面、路面及运输等不得对药品生产造成污染的生产、行政、生活和辅助区总体布局应当合理，不得相互干扰工厂和车间内人员、物流方向应当合理。
第四十一条应当对现场进行妥善维护，避免维护活动影响药品质量。 必须按照详细的书面操作规程对现场进行清洁或必要的消毒。
第四十二条现场应当有适当的照明、温度、湿度和通风，生产和储存的产品质量以及相关设备的性能不受直接或者间接影响。
第四十三条厂房、设施的设计和设置应当能有效防止昆虫和其他动物进入。 应采取必要措施，避免使用的灭鼠剂、杀虫剂、烟熏剂等对设备、材料、产品造成污染。
第四十四条为了防止未经批准的人进入，应当采取适当的措施。 生产、储存和质量控制区不得作为非现地区工作人员的直接通道。
第四十五条厂房、公共设施、固定管道建设或者改造后的竣工图纸应当保存。
第二节产区
第四十六条为降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应当根据生产药品的特性、工艺流程及相应清洁度水平的要求合理设计、配置和使用，并符合以下要求： (一)应当综合考虑药品特性、工艺流程和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。 (二)生产高致敏性药品(如青霉素类)和生物制品(如卡介苗和其他活性微生物生产的药品)等特殊性质的药品，应当采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品扬尘量大的操作区域应当保持相对负压，排放室外的废气应当经净化处理符合要求，排气口应当远离其他空气净化系统的进气口； (三)生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药具，必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品产区严格隔离； (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。 特殊情况下，经采取特殊防护措施并经必要验证，上述药品制剂可以分阶段生产方式共用同一生产设施和设备； (五)上述(二)、(三)、(四)项所用的空气净化系统，应当对排气进行净化处理。 (六)药品生产现场不得用于生产影响药品质量的非药用产品。
第四十七条产区和储存区应当预留足够的空间，有序存放设备、材料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或者材料的混淆、交叉污染，生产或者质量管理操作不得出现遗漏或者差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求以及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区域高效通风，有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同水平洁净区之间的压差不得小于10帕斯卡。 必要时，相同清洁度水平的不同功能区域(操作间)之间也必须维持适当的压差梯度。 生产口服液体和固体制剂、腔药(包括直肠药)、表皮外用药等非无菌制剂的暴露工序区域以及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按照《无菌药品》附录D级清洁区的要求设置，企业根据产品标准和特性对该区域适宜的微生物
第四十九条清洁区内表面(墙壁、地面、天花板)应当平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，无积尘，有效清洁，必要时消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公共设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，并尽量在产区外进行维护。
第五十一条排水设施应当大小合适，设置防回流装置。 尽量避免明沟排水如果不可避免，为了方便清洁和消毒，请将沟弄浅。
第五十二条制剂原料称量一般应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间(如干燥物料或者产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或者采取特别措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，保持清洁。
第五十四条药品包装使用的现场或者区域，应当合理设计、布局，避免混淆或者交叉污染。 如果一个区域内有几条包装线，需要采取隔离措施。
第五十五条生产区应当有适当的照明，目视操作区域的照明应当符合操作要求。
第五十六条产区内可以设置中间控制区，但中间控制操作不得对药品造成质量风险。
第三节仓库区
第五十七条仓储区应当有足够的空间存放待检、合格、不合格、退货或者召回的原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类材料和产品。
第五十八条库区的设计和建设应当保证良好的仓储条件，有通风和照明设施。 仓储区应符合材料或产品的储存条件(如温湿度、遮光)和安全储存要求，并能进行检测和监测。
第五十九条高活性的材料或者产品以及印刷包装材料应当储存在安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域，应当能够保护物料、产品不受雨、雪等外界空气的影响。 接收区域的布置和设施应能在到货物料进入仓库区域前确保对外包装所需的清洁。
第六十一条使用单独隔离区域储存被检查物的，被检查区域应当有显著标志，并仅限经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法代替物理隔离，该方法应具有同等的安全性。
第六十二条一般应当有单独的材料取样区。 采样区空气洁净度水平应与生产要求一致。 在其他区域或者以其他方式采样的，应当能够防止污染或者交叉污染。
第四节质量管理区
第六十三条质量管理实验室应当与常规生产相区别。 生物检定、微生物和放射性同位素实验室应当相互分离。
第六十四条实验室设计应当确保其适用于预定用途，并避免混淆和交叉污染，应当考察样品处置、样品留取方式和稳定性，有足够的区域进行样品储存和记录保存。
第六十五条必要时，应当设置专门的机房，使敏感设备免受静电、振动、潮湿或者其他外界因素的影响。
第六十六条处理生物样品和放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家有关要求。
第六十七条实验动物室应当严格划分其他区域，其设计、建设应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施和动物专用通道。
第五节补助区
第六十八条休息室的设置不得对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和洗手间应当方便人员出入，与使用人数相适应。 盥洗间不能直接通向生产区和仓库区。
第七十条维护期间应当尽量远离生产区。 存放在清洁区内的维护用品和工具，请放在专用房间或工具箱内。
第五章设备
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造、维护必须符合预定用途，尽量降低污染、交叉污染、混淆、错误发生的风险，便于操作、清扫、维护以及根据需要进行的消毒或者灭菌
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立和保存设备购置、安装、确认的文件和记录。
第二部分设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量造成任何不良影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、清洁、易清洗或者易消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品、向药品释放物质。
第七十五条应当配备合适量程和精度的衡器、测量仪器、仪器和仪器。
第七十六条应当选择合适的清洗、清扫设备，防止此类设备成为污染源。
第七十七条设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或者容器造成污染，并应当尽量使用食用级或者等级相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放和报废应当制定相应的操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。
第三节维护和保养
第七十九条设备的维护和修理不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条经过改造或者重大维修的设备应当进行重新确认，符合要求后用于生产。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检测设备应当有明确的操作规程。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清扫的操作规程规定了具体完整的清扫方法、清扫用设备或工具、洗涤剂的名称和配制方法、清除前一批次标识的方法、清扫设备使用前保护免受污染的方法、清扫设备最长的保存期限、使用前检查设备清扫情况的方法，由操作人员以可再现有效的方式进行各种需要拆装设备的，还应当规定设备拆装的顺序和方法； 设备需要消毒或者灭菌的，还应当规定消毒或者灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。 必要时，还应规定设备从生产结束到清洁前允许的最长间隔时限。
第八十五条清洁生产设备应当在清洁干燥的条件下储存。
第八十六条用于药品生产或者检验的设备和仪器，应当有使用日志。 记录内容包括使用、清洁、维护和维修的情况和日期，时间，生产和检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备有明显状态标识，没有应当标明设备编号和内含物(如名称、规格、批号)的内含物的，应当标明清洁状态。
第八十八条不合格的设备可能应当运出生产和质量控制区域的，运出前应当有明显的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物的名称和流向。
第五节校对
第九十条应当按照操作规程和校准计划，对生产和检验用衡器、量具、仪器仪表、记录和控制设备以及仪器定期进行校准和检验，并保存相关记录。 的量程范围应当覆盖实际生产和检测的使用范围。
第九十一条生产和检验使用的重要衡器、测量仪器、仪器、记录和控制设备以及仪器应当经过校准，确保获得的数据准确可靠。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，并且使用的计量标准器具应当符合国家有关规定。 校准记录应当注明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、测量仪器、仪器、记录和控制的设备和仪器应当有明显标志，标明其校准有效期。
第九十四条未经校准，超过校准有效期，不得使用不准确的衡器、测量仪器、仪表以及用于记录和控制的设备、仪表。
第九十五条在生产、包装、仓储中使用自动或者电子设备，应当按照操作规程定期校准和检验，确保其操作功能正常。 校正和检查必须有相应的记录。
第六节药用水
第九十六条制药用水应当与其用途相适应，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水符合设定的质量标准。 水处理设备的运行不得超过其设计能力。
第九十八条纯净水、注射水箱和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀； 储罐通气口必须安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器； 管道的设计和安装必须避免死角、盲管。
第九十九条纯净水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物繁殖。 纯净水采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。
第一百条应当定期监测制药用水及原水水质，并有相应记录。
第一百零一条纯净水、注射用水管道应当按照操作规程清洗消毒，并有相关记录。 第六章发现材料和产品
第六章物料和产品
第一节原则
第一百零二条药品生产所用原料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 直接印制在药品上的油墨应当符合食用标准。 进口原料必须符合国家有关进口管理规定。
第一百三十条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和出厂，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 材料和产品的处理必须按操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定和变更应当进行质量评估，经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品运输必须符合质量保证要求，运输有特殊要求的，应当确认其运输条件。
第一百零六条与原料、药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收必须有操作规程，所有进货材料必须进行检验，确保与订单相符，并经供应商质量管理部门批准。 材料外包装应有标签，注明规定信息。 必要时，应进行清洁，发现外包装破损或其他可能影响材料质量的问题，应向质量管理部门报告，进行调查和记录。 每次接收都要有记录。 内容包括： (一)交货单和包装容器上的物料名称； (二)企业内使用的物料名称和/或代码； (三)收货日期(四)供应商和制造商(如不同)名称(五)供应商和制造商(如不同)标识的批号(六)收货总量和包装容器数量； (七)收货后企业指定的批号或流水号(八)有关说明(如包装情况)。
第一百零七条物料接收和产成品后，应立即按送检管理，直至放行。
第一百零八条材料和产品应当根据其性质按顺序分批储存、周转，发行和出厂应当符合先进先出和近期先进先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓库管理，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况造成的材料和产品混淆和差错。 如果使用完全计算机化的仓库管理系统进行标识，则物料、产品等相关信息不需要以书面可读方式显示。
第二节原料
第一百一十条应当制定相应的操作规程，并采取核对或者检查等适当措施，确认各包装内的原料正确。
第一百一十一条一次接收多批物料，应当逐批抽样、检验、发运。
第一百一十二条仓储区内的原料应当有适当的标志，并至少载明下列内容： (一)指定的物料名称和企业内部物料代码； (二)企业接收时设定的批号(三)材料质量状态，如待检、合格、不合格、已取样)； (四)有效期或者复检期。
第一百一十三条经质量管理部门批准释放，只能使用有效期或者复检期内的原料。
第一百一十四条原料应当按照有效期或者复检期储存。 贮存期间，发现有特殊影响质量的，应当重新检验。
第一百一十五条指定人员按操作规程进行配料，核对材料后，应当正确称量或者计量，并进行标识。
第一百一十六条配制的各项目的重量或者体积应当由他人独立复核，并有复核记录。
第一百一十七条同一批药品生产中使用的所有原料应当统一储存和标识。
第三节中间产品和待包装产品
第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当条件下储存。
第一百一十九条中间产品和包装对象产品应当有明确标识，并至少载明下列内容： (一)产品名称和企业内部产品代码； )二)产品批号(三)数量或重量(如毛重、净重等)； (四)生产工序(根据需要)； (五)产品质量状态(必要时，待检、合格、不合格、已取样等)。
第四节包装材料
第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取避免混淆和错误的措施，确保用于药品生产的包装材料准确。
第一百二十二条印刷包装材料的设计、审核、应当建立批准的操作规程，确保印刷包装材料的印刷内容与药品监督管理部门的批准相符，并制作专项文件，保存签字批准的印刷包装材料原件。
第一百二十三条印刷包装材料版本变更的，应当采取措施确认产品所用印刷包装材料的版本是否正确。 必须回收和销毁废弃的旧版印刷版。
第一百二十二条印刷包装材料应当划出专门区域妥善保管，未经批准人员不得入内。 切割式标签或者其他散装印刷包装材料应当分别放入密闭容器储存，以免混淆。
第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条逐批或者发放与药品直接接触的包装材料或者印刷包装材料，应当标注使用产品的名称和批号的识别标志。
第一百二十七条过期或者销毁的印刷包装材料应当销毁并记录。
第五节成品
第一百二十八条成品出厂前应当检验并储存。
第一百二十九条成品的储存条件应当符合药品注册批准的要求。
第六节特殊管理的材料和产品
第一百三十条麻醉药品、精神药品、医用毒性药品(含药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品和易燃、易爆其他危险物品的检查、储存、管理，必须执行国家有关规定。
第七节其他
第一百三十一条不合格的材料、中间产品、待包装产品和成品的各包装容器应当有明显、醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
第一百三十二条不合格的材料、中间产品、待包装产品和成品的处理必须经质量管理负责人批准，并有记录。
第一百三十三条产品回收应当经事先批准，充分评估相关质量风险，并根据评估结果决定是否回收。 回收必须按照预定的操作规程进行，并有相应的记录。 回收处理后的产品应当根据回收处理中最早一批产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条制剂产品不得返工。 不合格制剂的中间产品、包装对象产品和成品一般不得返工。 在不影响产品质量，符合相应质量标准，并充分评估计划、批准的操作规程及相关风险后，才允许返工处理。 返工必须有相应的记录。
第一百三十五条重工或者重工或者回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要对其他有关项目进行检验和稳定性考察。
第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应记录，内容至少应当包括产品名称、批号、规格、数量、退货地点及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 同一产品(一批号不同渠道的退货必须分别记录、保管、处理。
第一百三十七条经检验、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且质量管理部门按操作规程评估后，可以考虑重新包装退货、重新发货销售。 评估考虑的因素至少应包括药品性质、所需储存条件、药品现状、历史，以及出厂退货间隔时间等因素。 不符合储存和运输要求的退货，应当在质量管理部门的监督下销毁。 如果对退货的质量有怀疑，就不能重新发货。 回收处理退货时，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果必须有相应的记录。
第七章确认和验证
第一百三十八条企业应当决定应当进行的确认或者验证工作，以证明操作的关键因素能够有效控制。 或者验证的范围和程度应当经过风险评估确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检测仪器应当经确认，采用经过验证的生产工艺、操作规程和检测方法进行生产、操作和检测，并保持持续验证状态。
第一百四十一条应当制作确认和验证的文件和记录，用文件和记录证明能够实现下列预定目标： (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求。 (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建设和安装符合设计标准。 (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备运行符合设计标准。 (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下持续符合标准。 (五)工艺验证应当证明一个生产工艺能够按照规定的工艺参数可持续生产符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产配方或者生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 生产技术应能在使用规定原料和设备的条件下，经常生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条影响产品质量的主要因素，如原料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或现场)、生产工艺、检验方法等发生变更，应当进行确认或者验证。 必要时，须经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条清洗方法应当经过验证，证实其清洗效果，以有效防治污染和交叉污染。 清洗验证应当综合考虑设备使用情况、使用的洗涤剂和消毒剂、采样方法和位置以及相应的采样回收率、残留物性质和限度、残留物检测方法的灵敏度等因素。
第一百四十一条确认和验证不是一次性行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 重要的生产技术和操作规程要定期进行再验证，确保取得预期的结果。
第一百四十五条企业应当制定验证计划，并以文件形式说明确认和验证工作的重要信息。
第一百四十六条验证计划或者其他有关文件应当规定，厂房、设施、设备、检测仪器、生产工艺、操作规程和检测方法等应当保持持续稳定。
第一百四十七条根据确认或者验证的对象制定确认或者验证方案，应当经审核、批准。 确认或者核实方案应当明确责任。
第一百四十八条确认或者验证应当按照事先确定、批准的方案实施并有记录。 或验证工作完成后，应编制报告，并经审核、批准。 确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当记录并存档。
第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
药物和微生物污染达到警戒限度、纠正限度的，应当按照操作规程处理。
第八章档案管理
第一节原则
第一百五十条文件是质量保证体系的基本要素。 企业应当有内容准确的书面质量标准、生产配方和技术规程、操作规程及记录等文件。
第一百五十二条企业应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、审批、发布文件。 本规范相关文件须经质量管理部门的(审核 )。
第一百五十二条文件内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，有利于追溯各产品的历史状况。
第一百五十二条文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件发布、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十二条文件的起草、修订、审核、审批都应当由相应人员签名并注明日期。
第一百五十五条文件应当载明主题、种类、目的以及文件编号和版本号。 文字必须准确、清晰、易懂，不得含糊。
第一百五十二条档案应当分类保管、整理，便于查阅。
第一百五十一条复制原始文件不得发生任何错误； 复制的文件必须能够清楚地识别。
第一百五十二条文件应当定期(审核，修订)； 文件修订后，应当按照规定进行管理，防止误用旧文件。 分发、使用的文件应当是批准的现行文本，被撤销或者旧的文件除留存文件准备外，不得出现在工作现场。
第一百五十一条本规范涉及的各项活动应当有记录，以保证产品生产、质量管理、质量保证等活动能够追溯。 记录中必须留有足够的空间来填写数据。 记录要及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦掉。
第一百六十条应当尽量采用生产和检验设备自动打印的记录、图像和图表等，注明产品或者样品的名称、批号和记录设备信息，操作人员应当填写名称和日期。
第一百六十一条记录应当保持整洁，不得撕毁或者任意篡改。 所填写的任何变更都必须填写名称和日期，能够清楚地识别原始信息，必要时应当说明变更的理由。 需要改写记录的，原记录不得销毁，并应当作为改写记录的附件保存。
第一百六十二条每批药品必须有批次记录，包括批次生产记录、批次包装记录、批次检验记录和药品发放审核记录等有关本批产品的记录。 批次记录应由质量管理部门管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条采用电子数据处理系统、照相技术或者其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程。 记录的正确性必须被核对。 使用电子数据处理系统时，只有授权人员可以输入或更改数据，更改和删除情况必须被记录； 必须使用密码等控制系统的登录； 重要数据输入后，必须由他人独立讨论。 以电子方式保存的批记录，应当用胶带、缩微胶片、纸张复印件或者其他方式备份，保证记录安全，便于数据资料在保存期间查阅。
第二节质量标准
第一百六十四条材料和成品应当有经批准的现行质量标准； 根据需要，中间产品或待包装产品也必须有质量标准。
第一百六十五条物料质量标准一般包括： (一)物料基本信息： (一)企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。 2 .质量标准依据3 .经批准的供应商4 .打印包装材料样品或样稿。 (二)抽样、检验方法或者相关操作规程编号； (三)定性和定量限额要求；(四)储存条件和注意事项；(五)有效期或复验期。
第一百六十六条购进或者出口的中间产品和包装对象产品应当有质量标准； 中间产品检验结果用于成品质量评价的，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
第一百六十七条成品质量标准包括： (一)产品名称和产品代码。 (二)有对应的产品处方号)的； (三)产品规格和包装形式； (四)抽样、检验方法或者相关操作规程编号； (五)定性和定量限额要求(六)储存条件和注意事项； (七)有效期。
第三节程序规则
第一百六十八条各药品各生产批次必须有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的各包装形式必须有各自的包装操作要求。 规章的制定应当根据登记批准的程序进行。
第一百六十九条工艺规程不得任意变更。 需要变更的，应当按照相关操作规程修订，审核，批准。
第一百七十条制剂工艺规程内容至少应包括： (一)生产处方；(一)产品名称和产品代码。 2 .产品剂型、规格和批量3 .明确所用原料清单(包括生产中使用但成品中未出现的材料)、各材料的指定名称、代码、用量； 需要换算原料用量的，还应当说明计算方法。 (二)生产操作要求)1.对生产场所和使用设备的说明(如操作间的位置和编号、清洁度等级、所需温湿度要求、设备型号和编号等)； 2 .关键设备准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)采用的方法或相应的操作规程编号； 3 .详细生产步骤及工艺参数说明(如物料比对、预处理、下料顺序、混合时间、温度等)； 4 .所有中间控制方法和标准5 .预期最终产量限度，如有必要，应说明中间产品产量限度，以及材料衡算方法和限度； 6 .待包装产品储存要求。 包括容器、标签及特殊贮藏条件； 7 .需要说明的注意事项。 (三)包装操作要求：1.以最终包装容器中产品的数量、重量或者体积表示的包装形式； 2 .所有所需包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型及质量标准所涉及的每种包装材料的代码； 3 .打印包装材料样品或复印件，注明产品批号、有效期打印位置； 4 .生产区域和设备检查、包装工作开始前，应说明的注意事项5 .包装操作步骤说明，包括确认包装生产线洁净室已完成。 包括重要辅助操作和使用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6 .中间控制详细操作，包括采样方法和标准； 7 .包装对象产品、印刷包装材料的材料衡算方法和限度。
第四节批量生产记录
第一百七十一条每批产品应当有相应的批量生产记录，能够跟踪该批产品的生产历史及质量情况。
第一百七十二条批量生产记录应当根据现批准的工艺规程的有关内容制定。 记录的设计应该避免填写错误。 批生产记录的每一页都必须填写产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条原始空白批量生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准。 批量生产记录的复制和发放都必须按操作规程控制，并有记录。 每批产品的生产只能发放一份原始空白批次生产记录的复制品。
第一百七十四条生产过程中，进行各项操作，应当及时记录，操作结束后，由生产操作人员确认姓名和日期，并签名。
第一百七十五条批量生产记录的内容应当包括： (一)产品名称、规格、批号。 )二)生产及中间工序开始、结束的日期和(时间； (三)各生产工序负责人签字；(四)生产工序操作人员签字根据需要，还应当有操作(如称量)复核人签字； (五)每种原料的批号和实际称量的数量)包括投入的回收或返工处理产品的批号和数量； (六)相关生产操作或者活动、工艺参数和控制范围，以及使用的主要生产设备编号； (七)中间管理结果记录及操作人员签名； (八)不同生产工序获得的产量及需要时的物料衡算； (九)特殊问题或者异常事件的记录，包括偏离程序规则偏差情况的详细说明或者调查报告，并经签字批准。
第五节批包装记录
第一百七十六条每批产品或者每批中部分产品的包装，应当有批量包装记录，跟踪该批产品的包装操作及质量情况。
第一百七十七条批量包装记录应当根据工艺规程有关包装的内容制定。 记录的设计要注意避免填写错误。 分批包装记录的每页应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式、批号。
第一百七十八条批量包装记录应当记录包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 原空白批包装记录的审核，审批、复印、发放要求与原空白批生产记录相同。
第一百七十九条包装过程中，进行各项操作时，应当及时记录，操作结束后，包装操作人员应当确认姓名和日期并签字。
第一百八十条批量包装记录的内容包括： (一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。 )二)包装工作日和(时间 )； (三)包装操作负责人签字(四)包装工序操作人员签字(五)各包装材料的名称、批号、实际使用数量； (六)基于工艺规则的检测记录，包括中间控制结果； (七)包装作业详情，包括所用设备及包装管线编号； (八)所用印刷包装材料的真实样品，印有批号、有效期及其他印刷内容； 不易与批量包装记录一起封存的印刷包装材料，可以采用印有上述内容的复印件(九)特殊问题或者异常事件的记录。 包括偏离工艺规则偏差情况的详细说明或调查报告，经签字认可的(十)所有印刷包装材料和包装产品的名称、代码，以及发放、使用、报废或退回数量、实际产量及物料平衡检验。
第六节操作规程和记录
第一百八十一条操作规程内容应当载明主题、编号、版本号、发证部门、生效日、发证部门和编制人审核人、审批人的签名和日期、标题、正文及变更历史记录。
第一百八十二条现场、设备、材料、文件和记录应当有编号(或代码)，为确保编号(或代码)的唯一性，制定编号(或代码)的操作规程。
第一百八十三条下列活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： (一)确认和核实； )二)设备组装与校准(三)现场和设备维护、清洁和消毒； (四)涉及人员的培训、更衣、卫生等； (五)环境监测； (六)害虫防治(七)变更控制(八)偏差处理(九)投诉(十)药品召回(十一)退货。
第九章生产管理
第一节原则
第一百八十条所有药品的生产和包装，应当按照批准的工艺规程和操作规程操作，并有相关记录，使药品符合规定的质量标准，符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百八十五条应当建立产品批量划分的操作规程，批量划分应当相同(一批次)。
第一百八十六条应当建立药品批号编制和生产日期确定的操作规程。 必须为每个批次创建唯一的批号。 除另有法定要求外，生产日期不得晚于产品成型或填充(封装)前最后混合的操作起始日期，产品包装日期不得为生产日期。
第一百八十条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 如有差异，应查明原因，确认无潜在质量风险后按正常产品处理。
第一百八十八条除非有混淆或者交叉污染的可能，同一生产操作之间不得同时进行不同品种和规格的药品生产操作。
第一百八十九条在生产的各个阶段，应当保护产品和材料免受微生物和其他污染。
第一百九十条干燥物料或者产品，特别是高活性、高毒或者高致敏物料或者产品的生产过程中，应当采取特别措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或者被包装产品的容器和主要设备、必要的操作间应当贴标签或者以其他方式标明生产中产品或者物料的名称、规格和批号，必要时还应当标明生产工序。
第一百九十二条容器、设备或者设施使用的标识应当明确，标识格式应当经企业有关部门批准。 除了在显示上用文字说明之外，还可以用不同的颜色区别待检查、合格、不合格、已清扫等被显示物的状态。
第一百九十三条产品从一个区域输送到另一个区域的管道与其他设备的连接应当检查，确认连接正确。
第一百九十四条每次生产结束时应当进行清扫，确保设备和工作场所无与本次生产有关的材料、产品和文件留存。 在下次生产开始前，必须确认上次的清扫情况。
第一百九十五条应当尽量避免偏离工艺规程或者操作规程的任何偏差。 出现偏差，应按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条生产现场应当限于经批准的人员出入。
第二节生产中污染和交叉污染的防治
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。 例如： (一)隔离区域内生产不同品种的药品； (二)采取分段生产方式；(三)设置必要的气闸间和排风； 空气清洁度水平不同的区域需要压差控制； (四)未经处理或者未充分处理的空气再次进入生产区域应当降低造成污染的风险；(五)在易产生交叉污染的生产区域内，操作人员应当穿戴本区域专用防护服。 (六)使用经过验证或者已知的有效清洁和去污操作规程进行设备清洁； 必要时，应检查与材料直接接触的设备表面残留物； (七)密闭系统生产； (八)干燥设备进气必须有空气过滤器，排气必须有防止空气回流的装置。 (九)在生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、容易掉粉、发霉的器具。 使用网格时，必须采取措施防止网格断裂污染； (十)液剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序必须在规定(时间 )内完成； (十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固态制剂和栓剂中间产品应当规定贮存期限和贮存条件。
第一百九十八条应当定期检查防治污染和交叉污染的措施，评价其适用性和有效性。
第三节生产操作
第一百九十九条投产前应当进行检查，确保设备和工作场所没有前一批剩余的产品、文件或者与本批产品生产无关的材料，设备保持清洁、待机。 检查结果必须有记录。 生产操作前，还应核对材料或中间产品的名称、代码、批号、标识，确保生产所用材料或中间产品正确且符合要求。
p>第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
第四节 包装操作
第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5.留样观察应当有记录；6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
第二节 物料和产品放行
第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
第三节 持续稳定性考察
第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）检验方法依据；（四）合格标准；（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
第二百三十七条 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
第二百三十九条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。
第四节 变更控制
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第二百四十五条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
第五节 偏差处理
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
第六节 纠正措施和预防措施
第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
第七节 供应商的评估和批准
第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
第八节 产品质量回顾分析
第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
第九节 投诉与不良反应报告
第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。
第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
第二百七十七条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原 则
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第二节 委托方
第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第三节 受托方
第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
第四节 合 同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
第十二章 产品发运与召回
第一节 原 则
第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
第二节 发 运
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
第三节 召 回
第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。
第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。
第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
第十三章 自 检
第一节 原 则
第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第二节 自 检
第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
第十四章 附 则
第三百一十条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（十四）放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。（十五）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。（十七）供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。（十九）计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。（二十）交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。（二十一）校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。（二十二）阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。（二十三）洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（二十六）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（二十九）批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（三十）气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。（三十一）企业在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（三十三）退货将药品退还给企业的活动。（三十四）文件本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。（三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（三十七）污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。（三十八）验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 （三十九）印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（四十）原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（四十一）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（四十二）中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
第三百一十三条 本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
